株式会社CaTe、心疾患管理プログラム医療機器の治験における第1症例目の組み入れを完了

要約

心大血管疾患向けのプログラム医療機器（SaMD：ソフトウェアそのものが医療機器となるもの）を開発する株式会社CaTeは、心疾患管理プログラム「CRS-1」の治験において、第1症例目の被験者の組み入れを完了したと発表しました。CRS-1は、在宅での運動療法などを支援するプログラム医療機器で、本治験では在宅心臓リハビリ（介入群）と標準的な外来心臓リハビリ（対照群）を比較し、有効性と安全性を検証します。

発表のポイント

• 1

  心疾患管理プログラム「CRS-1」の治験開始

  CaTeが開発する「CRS-1」は、心大血管疾患の後期回復期の患者を対象に、在宅での運動療法などを支援するプログラム医療機器です。今回、国内の検証的試験で最初の被験者の組み入れが完了し、有効性・安全性の検証が実質的に始まりました。

• 2

  在宅リハビリと外来リハビリを比較

  本治験は、CRS-1を用いた在宅心臓リハビリ（介入群）と、従来の外来心臓リハビリ（対照群）を比較する設計です。通院が負担になりやすい心疾患リハビリを在宅で支援できれば、患者の継続率や生活の質の向上が期待されます。

• 3

  薬事承認・保険適用を見据えた第一歩

  第1症例の組み入れは、薬事承認に向けた治験プロセスの重要なマイルストーンです。プログラム医療機器（SaMD）は近年、国の制度整備とともに開発が活発化している領域で、CRS-1もその社会実装を目指す段階に入りました。

企業概要

株式会社CaTe（本社：東京都文京区、代表取締役：寺嶋一裕、設立：2020年3月）は、心大血管疾患向けのプログラム医療機器（SaMD）の開発・薬事承認を目指す医療機器スタートアップです。在宅での心臓リハビリを支援するソフトウェア医療機器の社会実装に取り組んでいます。

FrontJournalからひとこと

プログラム医療機器（SaMD）の市場は、デジタル技術による医療の効率化を背景に高い成長が見込まれる一方、日本では事業化の難しさも指摘される領域です。通院負担の大きい心臓リハビリを在宅で支える試みは、医療アクセスと継続性の観点で意義があります。治験の進展と薬事承認・保険適用に向けた今後の動向に注目しています。