株式会社幹細胞＆デバイス研究所

市場課題｜移植用の細胞が足りず治療が広がりにくい

神経の損傷で手足に障害が残る

末梢神経が損傷すると、手足のしびれや筋力の低下が残り、日常の動作が難しくなる恐れがあります。脳や脊髄と手足をつなぐ末梢神経がけがや圧迫で傷つくと、運動や感覚の信号が届きにくくなるためです。手術で圧迫を取り除いたり切れた神経を縫い合わせたりしても、神経の再生そのものは体の回復力に任されるため、回復が長引く可能性があります。

移植用の細胞は採取量に限界

これまで研究されてきたシュワン細胞治療では、患者本人やドナーの神経から細胞を採取するため、得られる細胞の数に限りがありました。採取のために健康な神経を取り出す必要があり、採取される側の体にも負担がかかります。そのため、多くの患者に同じ品質の細胞を届けにくい状況が続いてきました。

他にも、採取から移植までの時間、細胞の品質をそろえる手順の標準化、中枢神経の損傷である脊髄損傷への応用、といった課題があるといわれています。

FrontJournalの解説

• 末梢神経脳と脊髄からなる中枢神経と、手足や内臓とを結ぶ神経の総称である。運動の指令を筋肉へ送り、皮膚などで受けた感覚を脳へ伝える役割を担い、損傷するとしびれや麻痺の原因になる。

幹細胞＆デバイス研究所の強み｜「シュワン細胞治療」を開発

シュワン細胞で神経の修復を促進

神経の縫合や圧迫の除去では、神経が再び伸びるための環境までは整えにくく、再生の速さは体の回復力に左右されます。

治療の中心は、神経を修復するシュワン細胞です。神経が傷つくと、その部位のシュワン細胞は修復型（再生を助ける状態）へ変化し、神経栄養因子（神経の成長を促すたんぱく質）や血管新生因子（血管の形成を促す物質）を出して、軸索が伸びる足場も形成します。坐骨神経を傷つけたラットの実験では、iPS細胞由来のシュワン細胞を移植すると、4週間の評価で歩行や神経の組織像を含むすべての評価項目で改善しました。人で効果が確かめられれば、注射で細胞を届けて神経が再び伸びる環境を外から補えるようになります。

幹細胞から治療用細胞を量産

患者やドナーの神経から採る方法では、細胞の数が採取量で決まり、品質もそろえにくくなります。

同社は、大量に増やせるES細胞（受精卵が育った初期の胚から作る幹細胞）やiPS細胞から、シュワン細胞を作る製造法を開発しました。臨床用はES細胞由来で開発中です。シュワン細胞の手前の段階にある前駆細胞は純度97%超で得られ、成熟させた細胞では、成熟の目印となるたんぱく質を持つ細胞が88%を超えます。同社は1回の製造で手根管症候群の患者1,000名分の規模を想定し、細胞を凍結保存して出荷する計画です。健康な神経を取り出さずに済み、同じ品質の細胞を必要な時に多くの患者へ届けられるようになります。

FrontJournalの解説

• 神経栄養因子神経細胞の生存や成長、突起の伸長を支えるたんぱく質の総称である。神経が傷ついたときに周囲の細胞から出され、途切れた神経が再び伸びるのを助ける。

シュワン細胞治療の未来｜研究用の細胞から神経損傷の治療へ

創薬研究に細胞を提供

幹細胞由来の研究用細胞として同社が作るシュワン細胞は、すでに受託試験や共同研究で使われています。健康な人のiPS細胞から作った細胞に加え、遺伝性の神経疾患「シャルコー・マリー・トゥース病」の患者のiPS細胞から作った細胞も提供の対象です。これらの細胞は、末梢神経の障害や損傷に対する化合物の効果を調べる評価に使われます。治療法の少ない神経疾患で、薬の候補を細胞の段階で試しやすくなります。

手根管症候群で治験の開始へ

同社は、医師主導治験（医師が主体となって行う臨床試験）を2027年に始めることを目標に準備を進めています。最初の対象は、手首で正中神経が圧迫される手根管症候群のうち、重度の患者です。2026年からPMDA（医薬品医療機器総合機構）への相談を段階的に進め、2026〜2027年に治験に使う細胞の元となるマスターセルバンクを整えます。治験は京都大学医学部附属病院を中心とする体制で準備されており、人での安全性と効果の確認が次の段階です。

脊髄損傷の治療を目指す

同社が目指すのは、シュワン細胞治療を末梢神経の損傷から、脊髄損傷のような重い神経損傷へ広げることです。手根管症候群の次には、事故などで神経が切れた外傷性の末梢神経損傷へ対象を広げる計画を立てています。その先に置くのが、治療法の限られた中枢神経の損傷である脊髄損傷です。治療の対象が広がれば、けがや病気で失われた手足の機能の回復を目指せる患者が増えます。

会社概要｜株式会社幹細胞＆デバイス研究所

京都大学の幹細胞研究から設立

幹細胞＆デバイス研究所は、2014年5月に設立された京都大学発のベンチャー企業です。京都大学の旧再生医科学研究所（現在の医生物学研究所）とiCeMS（物質－細胞統合システム拠点）での、ES細胞やiPS細胞の研究成果を実用化する目的で生まれました。代表は加藤謙介氏、取締役最高顧問は京大名誉教授の中辻憲夫氏です。中辻氏は、国内で最初にヒトES細胞株の樹立に成功したチームを率いた研究者です。

京大病院と共同研究を締結

2023年8月には、京都大学医学部附属病院と同大学院医学研究科との間で、シュワン細胞を神経損傷の治療に使うための共同研究契約を結びました。2024年には、臨床用シュワン細胞の製造に向けた開発が、経済産業省の「成長型中小企業等研究開発支援事業（Go-Tech事業）」に採択されています。2026年4月には、同社と横河電機、CiRA（京都大学iPS細胞研究所）などが参加するコンソーシアムの研究開発テーマが、AMED（日本医療研究開発機構）の事業に採択されました。同社はこの事業で、臨床用のES細胞由来シュワン細胞の自動製造法を開発します。

神経と筋の評価系も開発

同社は、細胞を立体的に育てて神経や筋の機能を調べる「細胞デバイス」と評価系も開発しています。向きをそろえた細い繊維のシートを足場にすると、神経細胞が繊維に沿って並び、厚みのある神経細胞シートができます。このシートの電気活動を測る評価系や、骨格筋の収縮性を測る評価系も受託の対象です。2020年には、試薬メーカーのナカライテスクと細胞デバイスに関する業務提携を結び、ナカライテスクから出資を受けました。

編集後記｜FrontJournal編集部より

シュワン細胞が神経の修復を助けることは以前から知られていましたが、治療に使える量の細胞をそろえることが課題になってきました。幹細胞＆デバイス研究所は、その課題に幹細胞からの製造で取り組んでいます。その土台は京都大学のES細胞研究です。

興味深いのは、研究用の細胞の提供と治療用の細胞の開発を、どちらも幹細胞からの製造を土台に進めている点です。細胞を安定して供給する仕組みを先に整えることが、細胞治療を多くの患者へ届ける前提になります。脊髄損傷の再生医療には、ケイファーマのようにほかの大学発の企業も取り組んでいます。

重度の手根管症候群から始まる治験が、神経の再生医療をどこまで前に進めるのか、引き続き注目していきたいと思います。

FrontJournal編集部

出典：経済産業省 大学発ベンチャーデータベース2026

出典：「Gビズインフォ」（経済産業省）（2026年9月28日に利用）を加工して作成

本記事は、FrontJournalが公開情報をもとに独自に分析した第三者コンテンツであり、対象企業・研究機関の公式見解ではありません。